Läkemedelsföretag bevisar driftsäkerheten hos MEGAcel^® II

Lufthanteringen var en unik utmaning för BioTechnique, eftersom alla företagets produkter måste tillverkas i en aseptisk miljö. Om ett HEPA-filter av någon anledning inte fungerar, och inte minskar förekomsten av icke-viabla partiklar med minst 99,97 %, kan det leda till mikrobiell tillväxt i en produkt som ska vara steril. En riskbedömning visade en potentiellt kritisk påverkan på patienterna om icke-sterila produkter skulle användas, vilket innebär en oacceptabelt hög risk.

HEPA-läckage kan detekteras vid AQL-sterilitetstestning av produkten, i samband med miljöövervakning eller under den halvårsvisa HEPA-certifieringen.BioTechnique behövde dock en mer övergripande teknisk lösning för att säkerställa att deras produkter uppfyllde de högsta möjliga kvalitetsstandarderna. Efter att produkten framställts, kontrollerats, märkts, förpackats, testats och skeppats iväg finns inga fler möjligheter att kontrollera kvaliteten. Efter en utvärdering av potentiell inverkan på patientsäkerheten gav BioTechniques ledning den tekniska avdelningen i uppdrag att hitta en lösning för att göra tillverkningsprocessen ännu säkrare, höja produktkvaliteten ytterligare och minska anläggningens energiförbrukning.

I slutet av 2014 inledde företaget ett Lean Six Sigma-projekt för att förbättra produktionsanläggningens prestanda och minska energikostnaderna för att uppfylla villkoren för ISO-klass 5 (Grade A), ISO-klass 6 (Grade B), ISO-klass C (Grade 7) och ISO-klass 8 (klass D). Nationella och lokala incitament för minskad energiförbrukning, som Kaliforniens Title 24-program, har gjort att många läkemedelsföretag som bland annat BioTechnique startat projekt för att minska sin energiförbrukning.

BioTechnique genomförde en teknisk utvärdering för att fastställa avkastningen på investeringen om de skulle börja använda det nya PAO-kompatibla ePTFE-filtermediet istället för traditionella glasmedier. Studien var avsedd att fastställa det optimala installationsdjupet för ePTFE-filtermediet jämfört med det mikroglasfiltermediet som man hittills använt.

BioTechnique byggde en testrigg för att förhindra skev statistik och säkra testning i en kontrollerad miljö med statistiskt korrekt och reproducerbar metodik och rättvisande och försvarbara resultat. Studien bestod av tester som utfördes i omgångar om tre, där tre filter av varje typ användes varje omgång, inklusive två traditionella mikroglas-HEPA-filter och ePTFE-HEPA-filtren på 50 respektive 70 mm. I studien genomfördes alltså sammanlagt 36 tester, vilket gav statistiskt signifikanta resultat.

Det här diagrammet visar de testdata som samlades in för de fyra filtertyperna under 2015. ePTFE-filtret på 50 mm hade omkring 30 % lägre tryckfall än mikroglas-HEPA-filtret på 100 mm. ePTFE-filtret på 75 mm hade omkring 36 % lägre tryckfall än det traditionella mikroglas-HEPA-filtret på 100 mm.

BioTechnique beräknade den totala projekterade energibesparingen på grund av det lägre tryckfallet hos ePTFE-HEPA-filtren till 9 350 kWh.

I oktober 2015 installerades filter från två olika tillverkare (AAF:s MEGAcel^® II och Camfils Megalam^®) i två separata ISO 5-klassade rum och testades för FDA-certifiering ett antal gånger.

100 % av de testade MEGAcel II-filtren godkändes under den första testomgången, medan 10,8 % av Camfil-filtren underkändes under första testomgången, vilket gjorde att man tvingades byta ut filtren och göra om testerna.

Resultaten bekräftade att AAF:s läkemedelsklassade MEGAcel II ePTFE-filter inte bara är helt PAO-kompatibla utan också håller högsta möjliga prestanda på andra kritiska områden.

Eftersom MEGAcel II-filtren var betydligt lättare än de befintliga filtren kunde de installeras av en enda tekniker, medan det krävdes två personer för att installera HEPA-mikroglasfiltren. Det innebar att man kunde spara en hel del arbetstimmar, särskilt med tanke på det stora antalet filter som behövde installeras. Installatören kunde enkelt hålla filtret i ena handen och skruvmejseln i den andra. Under installationen behövde installatören inte heller oroa sig för att skada filtren, eftersom de är mer robusta och tåliga än den filtermodell som tidigare användes.

Dessa tester demonstrerade att HEPA-filter med ePTFE-media är betydligt starkare och mer pålitliga än traditionella mikroglasmedia.

• Jämfört med konkurrenterna hade AAF:s MEGAcel II-filter en oöverträffad prestanda med en 100 % läckagefri certifiering.
• ePTFE-filtren minskade filtrens felfrekvens och behovet att övervaka den omgivande miljön, vilket resulterade i ett mindre produktionsbortfall och lägre arbetskostnader.
• Användningen av ePTFE-filter ökade intervallen mellan omcertifieringar och ökade också renrummens driftstid.
• MEGAcel II-filtrens lägre vikt möjliggjorde en snabbare installation, vilket sparade arbetstid.
• ePTFE-medier har betydligt lägre tryckfall än traditionella mikroglasmedier; det innebär i praktiken stora energibesparingar för klass A- och klass B-renrum.